艾贝泰 Haimore®系列一次性共挤袋正式完成DMF备案

2023年12月21日 10:07:16来源：广州市艾贝泰生物科技有限公司

　　近日，艾贝泰旗下Haimore®系列一次性共挤袋成功通过美国食品药品监督管理局FDA的审核，完成第III类药物包装材料的DMF备案，备案编号：038764。今后，使用艾贝泰Haimore®系列一次性共挤袋，涵盖一次性储配液袋、取样袋、灌装袋等产品的用户，在向FDA提交新药注册的监管备案文件时，可通过我们直接引用相关备案材料。有效的缩短在产品申报递交审查评估时，原料和辅料环节中涉及该类产品所需材料文件的准备时间，加速药物申报的进程。

　　艾贝泰工厂一直秉承高质量体系规范化生产管理要求，在注重已上市产品稳定量产化的同时，不断创新进取，近年来先后自主研发了储配液平台、分装系统、Abio™系列热塑管接封管机、冻融保护、无菌取样系统等一系列产品。为更多的生物制药行业用户，提供高品质、有竞争力的一次性流体解决方案。

关于艾贝泰

　　广州市艾贝泰生物科技有限公司立足于生物工艺的优化、放大及生产，除了为国内客户提供高品质的生物反应器，还引进了国外的产品，如Nova生化分析仪、Cytena克隆筛选单细胞打印机系统、Kaiser拉曼在线生物工艺分析仪、Flownamics在线取样器、Sepragen径向层析系统、Constant Systems高压细胞破碎仪等。为满足生物制药行业高速发展的需要，艾贝泰也专业研发和生产一次性使用的生物工艺设备和耗材。艾贝泰不断完善生物制药领域的产品线，为用户提供多方位的专业产品解决方案。

关键词：

版权与免责声明

凡本网注明“来源：制药网”的所有作品，均为浙江兴旺宝明通网络有限公司-制药网合法拥有版权或有权使用的作品。刊用本网站稿件，需经书面授权。未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的，应在授权范围内使用，并注明“来源：制药网”。违反上述声明者，本网将追究其相关法律责任。
本网转载并注明自其它来源（非制药网）的作品，目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点或对其真实性负责，不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。其他媒体、网站或个人从本网转载时，必须保留本网注明的作品第一来源，并自负版权等法律责任。
如涉及作品内容、版权等问题，请在作品发表之日起30日内与本网联系，并提供真实、有效的书面证明。我们将在核实后做出妥善处理。

艾贝泰 Haimore®系列一次性共挤袋正式完成DMF备案

版权与免责声明

热门新闻

联系我们

关注我们