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注射用水是制药生产的核心原料之一，其纯度直接关系到药品质量与用药安全。作为注射用水的储存核心设备，储罐的清洁工作是防控微生物污染、保障水质达标的关键环节。正确的清洗流程需结合系统运行状态，遵循“分级处理、精准验证”原则，确保清洁彻底且符合GMP规范。
日常清洁需建立固定周期，当系统连续运行满6个月、停机超过25天，或微生物检测接近警戒线时，需启动全面清洁程序。清洁前需排尽储罐及管道内余水，注入新鲜注射用水至满罐，按比例加入氢氧化钠配制成0.1mol/L的碱液，浸泡30分钟使罐壁附着物充分软化。随后关闭各用水点阀门，开启循环泵维持80℃以上水温循环30分钟，让碱液充分接触所有内壁表面。循环结束后半开各用水点阀门，排放冲洗管道30分钟，确保管线内残留碱液完全排出。
排尽碱液后需用注射用水进行多轮冲洗：首次注满水后循环1小时，再从各用水点排放30分钟，此过程需重复至少3次，直至所有取样点的pH值稳定在5.0-7.0之间。若冲洗后pH值仍不达标，需延长冲洗时间或增加冲洗次数，直至指标合格。
对于长期停机或微生物超标的特殊情况，需强化清洁流程：先用1%氢氧化钠溶液循环30分钟，再用0.5%过氧化氢溶液循环1小时，彻底清除生物膜及顽固性污染物。过氧化氢消毒时需关闭TOC检测仪，避免设备受腐蚀。消毒完成后需用注射用水反复冲洗，直至pH值呈中性、电导率低于2μs/cm。
清洁完成后必须进行严格验证，由QA人员对储罐、总送水口、总回水口及关键用水点取样，检测pH值、氯离子、细菌内毒素及微生物限度等指标，确保全部符合《中国药典》标准。验证合格后方可恢复系统运行，同时需详细记录清洁时间、使用试剂、检测数据等信息，形成完整的追溯档案。
日常维护中还需注意呼吸过滤器的清洁与更换，每半年需对滤芯进行完整性检测，发现老化或破损及时更换，防止外界微生物通过呼吸器进入储罐。此外，储罐需保持72℃以上保温循环，回水流速不低于1.2m/s，通过持续流动抑制微生物滋生，减少清洁频率。
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